人类遗传资源采集申请书（人类遗传资源申报流程）

【科技部】人类遗传资源管理常见问题的QA

1、国际合作科学研究活动变更，不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的，是否需要进行申请？变更内容不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的，可以按照简化流程办理。

2、关于科技部人类遗传资源管理常见问题的QA如下：采集审批： 大规模队列研究：无需同时申请采集和保藏许可，但样本需存储在已获批的保藏库中。 国际合作许可关联采集：需按规定申报，且采集量需与国际合作许可中批准的量保持一致。 心电图数据：仅收集不含遗传资源信息的心电图数据不属于人类遗传资源管理范围。

3、采集审批 大规模队列研究无需同时申请采集和保藏许可，但样本需存于获批库。国际合作许可关联采集，需按规定申报，采集量与国际合作许可一致。仅收集不含遗传资源信息的心电图数据不属管理范围。外资医院不得在我国境内采集人类遗传资源。保藏审批 法人单位限一项保藏，如变更需申请审批。

以下哪些情形应当申请人类遗传资源采集行政许可

1、应当申请人类遗传资源采集行政许可的情形包括以下四点： 采集我国重要遗传家系重要遗传家系指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质、生理特征的有血缘关系群体，且满足以下条件：患病家系或具有遗传性特殊体质、生理特征的成员达五人以上，并涉及三代亲属。

2、重要遗传家系：如具有特殊遗传特征或疾病易感性的家系；特定地区人类遗传资源：如少数民族、边远地区或生态脆弱区的遗传资源；国务院科技行政部门规定的其他种类或数量：例如大规模群体采集或涉及敏感基因的数据。若采集活动属于行政许可范围（如跨境合作或商业利用），还需依法取得采集许可。

3、采集审批：在我国境内开展的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区以及用于大规模人群研究的采集，都需要进行采集审批。保藏审批：在我国境内进行的人类遗传资源保藏活动，旨在为科学研究提供基础平台，同样需要获得保藏审批。

关于人类遗传资源介绍和遗传办审批流程

遗传办审批流程遗传办（国家科技部中国人类遗传资源管理办公室）负责对人类遗传资源的采集、保藏、国际合作、出口出境等活动进行审批，流程如下：适用范围需审批的活动包括：人类遗传资源的采集（如收集样本用于研究）。人类遗传资源的保藏（如建立生物样本库）。人类遗传资源的国际合作（如与国外机构联合研究）。

审批与备案 在药品临床试验和临床研究中，涉及人类遗传资源的，需根据具体情况进行审批或备案。审批制：对于国际合作科学研究，如“某药物治疗某类肺腺癌患者的有效性及安全性研究”，需通过国务院科学技术行政部门的审批。审批过程包括提交相关申请材料，如研究方案、合作双方信息等，并经过专家技术审评。

遗传办根据专家评审意见和相关法律法规，作出审批决定。审批结果通过系统告知申办方。若申请获得批准，申办方将收到人类遗传资源行政许可决定书；若未获批准，遗传办会说明原因。临床试验过程中的监管要求 按批准方案实施 申办方和临床试验中心必须严格按照遗传办批准的试验方案开展研究工作。

申办者按照《承诺书签章申请递交材料清单》向机构办公室递交资料进行审核，审核通过后，领取本中心由法人签字、盖医院公章的《承诺书》。（2）若组长单位需分中心的委托书，需在递交《中国人类遗传资源国际合作申请书》之后办理。

前期准备 访问官网：首先，访问科技办官网，这是获取最新通告与审批结果的最直接途径。 阅读指南：对于初次申报遗传办的人员，建议从服务事项中选择遗传办服务指南，详细阅读申报流程。该指南提供最权威、最新的信息，建议收藏并定期访问。

申报流程： 注册与提交材料：登录科学技术部政务服务平台，选择人类遗传资源管理模块，注册法人账号并提交电子版申请材料。 预审查：科技部对提交的电子版申请材料进行预审查。 形式审查：提交纸质材料进行形式审查。 技术评审：由专家进行技术评审，形成专家意见。